به گزارش سلامت نیوز تصمیم ناگهانی کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو برای توقف فروش واکسن ایرانی «پاپیلوگارد۴» نه تنها فعالان صنعت دارو، بلکه افکار عمومی را هم شگفت‌زده کرده است. این واکسن، ساخته شرکت نیواد فارمد سلامت، پس از مدت‌ها تحقیق و مطالعه بالینی، در آخرین روزهای سال گذشته مجوز ورود به بازار گرفت و تنها طی چند هفته توانست بخش عمده‌ای از بازار واکسن اچ‌پی‌وی داخلی را در اختیار بگیرد. با این حال، بدون ارائه هیچ توضیح شفافی، دستور توقف فروش آن صادر شد؛ تصمیمی که به گفته مدیرعامل شرکت تولیدکننده، می‌تواند چرخه تولید، اعتماد سرمایه‌گذاران و آینده صنعت داروی کشور را با چالش جدی روبه‌رو کند. در مقابل، رئیس سازمان غذا و دارو به خبرنگار سلامت‌نیوز می‌گوید که محصول هیچ مشکلی نداشته و ندارد و توقف صرفاً برای بازبینی دوباره مدارک بوده است. تضادی آشکار که پرسش اصلی را بی‌پاسخ می‌گذارد: چرا چنین تصمیمی با این سطح از ابهام اتخاذ شد؟
روایت ماجرا
واکسیناسیون علیه ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) در سال‌های اخیر به‌عنوان یکی از مهم‌ترین ابزارهای پیشگیری از سرطان دهانه رحم و برخی بیماری‌های دیگر شناخته می‌شود. ایران نیز طی سال‌های گذشته تلاش کرده با تولید داخلی، وابستگی به واردات واکسن را کاهش دهد. شرکت نیواد فارمد سلامت، با نام تجاری «پاپیلوگارد۴»، توانست نخستین واکسن چهارظرفیتی HPV را در کشور تولید کند.
این واکسن پس از طی یک فرایند طولانی مطالعات بالینی روی بیش از ۶۷۰ داوطلب ـ که به گفته کارشناسان بزرگترین مطالعه بالینی واکسن HPV در ایران است ـ در ۲۷ اسفند ۱۴۰۳ مجوز دریافت کرد. از ۱۶ فروردین ۱۴۰۴ وارد داروخانه‌ها شد و تنها طی چند هفته، حدود ۷۰ هزار دوز از آن به فروش رسید. سهم بازار این واکسن به حدود ۶۰ درصد رسید؛ نشانه‌ای روشن از استقبال مصرف‌کنندگان و پزشکان از یک محصول ایرانی.
اما درست در اوج این روند رو به رشد، کمیسیون قانونی سازمان غذا و دارو دستور توقف فروش صادر کرد. بدون هیچ اطلاعیه رسمی، بدون توضیح روشن و بدون ارائه جزئیات به رسانه‌ها یا جامعه پزشکی.
اعتراض تولیدکننده: «توقف ناگهانی یعنی بی‌اعتمادی به سرمایه‌گذاری»
مدیرعامل شرکت نیواد فارمد سلامت پیش از این در واکنش به این تصمیم گفته بود: «هیچ گزارشی از عوارض در میان دریافت‌کنندگان واکسن ثبت نشده و همه مراحل علمی و آزمایشگاهی طبق استانداردهای سازمان غذا و دارو انجام شده است. توقف ناگهانی فروش بدون توضیح روشن، نه تنها چرخه تولید را مختل می‌کند بلکه سرمایه‌گذاری در صنعت داروسازی را بی‌اعتماد می‌سازد. چطور می‌توان به آینده این صنعت امید داشت، وقتی محصولی که مجوز رسمی گرفته، یک‌شبه از بازار کنار گذاشته می‌شود؟»
این سخنان بازتاب دغدغه‌ای عمیق‌تر است: آیا سرمایه‌گذاران در حوزه داروسازی داخلی می‌توانند به ثبات تصمیمات رگولاتور اعتماد کنند؟
پاسخ رئیس سازمان غذا و دارو: «محصول هیچ مشکلی ندارد»
اما دکتر مهدی پیرصالحی، رئیس سازمان غذا و دارو، در گفت‌وگوی اختصاصی با سلامت‌نیوز روایت دیگری دارد. او تأکید می‌کند که محصول هیچ مشکلی نداشته و ندارد: «در رابطه با واکسن پاپیلوما، توقف نه به‌خاطر مشکل محصول بوده و نه به دلیل شبهه جدی در مدارک. محصول بدون مشکل بوده و الان هم هست. تنها بحث این بود که برخی اسناد و آزمایش‌ها دوباره در کمیته بالینی بررسی شود. بررسی‌ها تقریباً نهایی شده و همین یکی دو روزه رأی مجدد کمیسیون اعلام می‌شود.»
پیرصالحی می‌گوید داروهایی که وارد بازار شده‌اند جمع‌آوری نشده‌اند و عملاً مصرف‌کنندگان می‌توانند همچنان از این واکسن استفاده کنند. به بیان دیگر، از نظر سازمان غذا و دارو، ایمنی و کیفیت محصول محل تردید نیست. اما پرسش اساسی همچنان باقی است: اگر هیچ مشکلی وجود ندارد، چرا دستور توقف صادر شد؟
پیامدهای تصمیم مبهم
هرچند مسئولان سازمان غذا و دارو تلاش کرده‌اند تصمیم اخیر را اقدامی صرفاً «اداری» برای بازبینی دوباره مدارک معرفی کنند، اما واقعیت این است که چنین تصمیمی در فضای عمومی و رسانه‌ای، برداشت دیگری ایجاد می‌کند. برای افکار عمومی، توقف فروش یک واکسن مساوی است با بروز مشکل در ایمنی یا اثربخشی آن. حتی اگر این برداشت درست نباشد، سکوت یا توضیح‌های کلی سازمان، زمینه‌ساز بی‌اعتمادی می‌شود.
از سوی دیگر، صنعت داروسازی داخلی برای رشد و جذب سرمایه‌گذار نیازمند پیش‌بینی‌پذیری است. سرمایه‌گذاری که میلیون‌ها دلار صرف تحقیق و تولید واکسن کرده، انتظار دارد محصولش پس از دریافت مجوز، بدون ریسک‌های ناگهانی و غیرشفاف وارد بازار شود. تصمیم اخیر نه‌تنها شرکت تولیدکننده را دچار زیان مالی و اعتباری کرده، بلکه پیام منفی به دیگر فعالان صنعت ارسال کرده است.
رخدادی فراتر از یک تصمیم ساده اداری
ماجرای توقف فروش «پاپیلوگارد۴» فراتر از یک تصمیم اداری ساده است. این ماجرا به‌روشنی نشان داد که در کنار چالش‌های علمی و مالی، مسئله شفافیت در سیاست‌گذاری دارویی نیز یکی از حلقه‌های مفقوده نظام سلامت کشور است. هرچند رئیس سازمان غذا و دارو تأکید می‌کند که محصول هیچ مشکلی ندارد، اما نبود توضیح به‌موقع و روشن، عملاً به همان اندازه زیان‌بار است که وجود مشکل در محصول.
اگر قرار است تولید داخلی تقویت شود و ایران در مسیر خودکفایی دارویی گام بردارد، سازمان غذا و دارو باید علاوه بر ایفای نقش نظارتی، اعتمادسازی و اقناع افکار عمومی را نیز در اولویت قرار دهد. صنعت داروسازی داخلی بیش از هر زمان دیگری نیازمند شفافیت، ثبات تصمیمات و پاسخگویی دقیق است؛ مؤلفه‌هایی که در ماجرای واکسن HPV بیش از هر چیز غایب بودند.
نظر شما